Salmex, komb. - information til sundhedsfa*glige (2024)

R03AK06

Se endvidere:

Astma

• Voksne og børn over 12 år. 1 sug 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling.
• Børn 4-12 år. 50 mikrogram salmeterol og 100 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange dgl.
• Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret, se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.

KOL

• Voksne. 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange dgl.

Bemærk:

• Film med instruktion i brugen af inhalationsdevice kan ses under "Instruktioner".

Generelt om doseringsforslag

Nedsat leverfunktion

Fluticason

Risiko for oral candidiasis

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.

Infektioner i luftvejene

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.

Binyrebarkfunktionen

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.

Osteoporoserisiko

• DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
• Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Monitorering af børn

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.

Salmeterol

Risiko for hjertepåvirkning

• β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
• Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

Risiko for hypokaliæmi

Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi): Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).

Diabetes

Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.

Fæokromocytom

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres.

Kliniske aspekter

• De systemiske bivirkninger fra salmeterol er normalt ringe ved terapeutiske doser. Bl.a. tremor og takykardi kan forekomme, særligt ved højere doser. De mulige metaboliske bivirkninger som fx forhøjet blodsukker er sjældent klinisk relevante, hvis der ikke er anden samtidig sygdom.
• Fluticason kan give svampeinfektion i mund og svælg, især ved høj dosering og dårlig mundhygiejne. Patienten skal instrueres i at skylle mund efter inhalationen.
• Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk steroidpåvirkning med bl.a. hudblødninger (oftere hos kvinder), binyrebarksuppression, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
• Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
• Flere studier viser, at inhalationssteroider, kan øge risikoen for pneumoni ved KOL (særlig ved sværere KOL, aktiv rygning, høj alder og lavt BMI). Højere doser medfører højere risiko end lavere doser.
• Ifm. selve inhalationen kan der udløses hoste eller i sjældne tilfælde forekomme forværring/udløsning af astmaanfald. Ved brug af spray kan man, hvis reaktionen skyldes selve sprayen (fx drivgasserne), forsøge at skifte til pulverinhalator.
• Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalations-behandling. Behandlingen seponeres straks.

Se endvidere generelt om bivirkninger

• Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af salmeterol.
• Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmme (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af både fluticason (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning) og salmeterol (øget risiko for forlænget QT-interval). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
  Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For kombinationen er der data for ca. 1.700 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Anvendt alene er der for salmeterol og fluticason data for henholdsvis 3.000 og 1.600 1. trimester-eksponerede - også uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg.

Se også Klassifikation - graviditet

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe.

Klassifikation - amning

Se endvidere bloddonorers karantæneforhold

Alkohol og Salmex påvirker ikke hinanden.

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Fluticason

• Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofa*ger og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Salmeterol

• Langtidsvirkende β₂-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β₂-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Fluticasonpropionat

• Absorberes fra luftvejene.
• Biotilgængelighed 3-11 % hos raske, mindre ved astma og KOL.

Salmeterol

• Den systemiske absorption er ringe.

Håndtering

Se instruktioner for anvendelse.

Rengøring:

• Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
• Undgå brug af vand eller anden væske.

Fluticasonpropionat, Salmeterol.

Klausuleret tilskud til:

• Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent, som ikke kan behandles med inhalationssteroid (ICS) alene.
• Patienter med KOL i GOLD C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende bronkodilatorer ( langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA)).

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".

Se generelt om tilskud

Se generelt om udlevering

Se generelt om pris DDD

Se generelt om substitutionsregler